8月27日,全球基因測(cè)序龍頭因美納宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其體外診斷產(chǎn)品 TruSight? Oncology (TSO) Comprehensive檢測(cè)試劑盒及其首批兩種伴隨診斷（CDx）適應(yīng)癥。
該產(chǎn)品單次檢測(cè)可以覆蓋500多個(gè)基因?qū)颊叩膶?shí)體瘤進(jìn)行分析，有助于提高發(fā)現(xiàn)免疫腫瘤生物標(biāo)志物或臨床可操作生物標(biāo)志物的可能性，從而確定靶向治療方案或臨床試驗(yàn)入組。
伴隨診斷
伴隨診斷（Companion Diagnostic，CDx），是腫瘤個(gè)性化治療的重要手段，其依據(jù)是不同的腫瘤具有不同的驅(qū)動(dòng)基因。通常來(lái)說(shuō)，患者體內(nèi)的腫瘤驅(qū)動(dòng)基因發(fā)生突變后，會(huì)使得機(jī)體信號(hào)傳導(dǎo)通路發(fā)生改變，組織異常增殖最終導(dǎo)致腫瘤的發(fā)生。
伴隨診斷檢測(cè)可以確定患者的腫瘤是否攜帶特定的基因變化或生物標(biāo)志物，從而成為治療的靶點(diǎn)，幫助確定患者是否應(yīng)該接受治療。由于藥物治療反應(yīng)差異很大，即使診斷非常相似的患者對(duì)相同治療的療效和安全性也常常有很大不同的反應(yīng)。臨床研究表明，多達(dá)75%的癌癥患者對(duì)同一種處方抗癌藥物沒(méi)有良好反應(yīng)。
個(gè)性化醫(yī)療旨在在正確的時(shí)間為正確的患者提供正確的治療。由于個(gè)性化醫(yī)療為患者、醫(yī)療保健系統(tǒng)和制藥公司帶來(lái)的各種優(yōu)勢(shì)，醫(yī)學(xué)概念正在從醫(yī)療保健中的一刀切的方法轉(zhuǎn)變。伴隨診斷 (CDx) 對(duì)于安全有效的治療至關(guān)重要。它在個(gè)性化醫(yī)療（主要是癌癥護(hù)理）中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，目前其用途已擴(kuò)大到炎癥、呼吸道疾病、傳染病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等其他領(lǐng)域。
市場(chǎng)規(guī)模
目前，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的伴隨診斷測(cè)試的數(shù)量仍然不多。從1998年到2020年底的批準(zhǔn)總數(shù)僅為44項(xiàng)測(cè)試。
然而，根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)性市場(chǎng)分析，在NGS創(chuàng)新以及藥物開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)中不斷增加的應(yīng)用的推動(dòng)下，伴隨診斷市場(chǎng)的增長(zhǎng)強(qiáng)勁。據(jù)BCC Market推出的伴隨診斷技術(shù)與市場(chǎng)研報(bào)預(yù)估，全球伴隨診斷市場(chǎng)將從2023年的76億美元增加到2028年的154億美元，從2023年到2028年的復(fù)合年增長(zhǎng)率(CAGR)為15.2%。
競(jìng)爭(zhēng)格局
羅氏在伴隨診斷市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)先地位。其強(qiáng)大的產(chǎn)品組合和廣泛的地理覆蓋范圍幫助羅氏保持了其在伴隨診斷市場(chǎng)的地位，產(chǎn)品線專注于為癌癥、阿爾茨海默病和精神分裂癥提供伴隨診斷解決方案。伴隨診斷市場(chǎng)其他主要的領(lǐng)先公司還有Agilent、Qiagen、賽默飛世爾和雅培實(shí)驗(yàn)室等。
伴隨診斷業(yè)務(wù)的公司一直是資本追逐的對(duì)象。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也誕生了艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、吉因加、飛朔生物等一批明星公司。其中，艾德生物還曾上演過(guò)5年最高漲幅18倍的神話。盡管資本熱情高漲，明星公司的發(fā)展也頗為迅速，但精準(zhǔn)醫(yī)療仍處于發(fā)展早期，伴隨診斷市場(chǎng)最好的未來(lái)才剛剛開(kāi)始！
存在挑戰(zhàn)
目前仍存在一些挑戰(zhàn)，由于其技術(shù)一般都具有敏感性高的特點(diǎn)，特別是PCR和NGS技術(shù)，結(jié)果影響因素較多，最大的問(wèn)題為技術(shù)性假陽(yáng)性和假陰性。要使檢測(cè)技術(shù)具有高敏感性，又要確保檢測(cè)結(jié)果的高特異性和重復(fù)性，質(zhì)量控制至關(guān)重要，關(guān)鍵在于建立標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)操作程序和標(biāo)準(zhǔn)化的分子診斷實(shí)驗(yàn)室和標(biāo)準(zhǔn)化的診斷指標(biāo)。
隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的模式新興，更需要精準(zhǔn)檢測(cè)的支撐，借助基因測(cè)序技術(shù)，準(zhǔn)確找到每一位病患的基因變異信息，從而選擇適合的治療方式。
伴隨診斷質(zhì)控品
吉滿生物提供gDNA/ctDNA質(zhì)控品覆蓋多種癌癥變異位點(diǎn)，同時(shí)覆蓋多種突變頻率：0%、0.1%、1%、5%、50%，能更好的模擬臨床樣本！吉滿生物向診斷行業(yè)用戶及合作伙伴提供質(zhì)量可靠的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、第三方質(zhì)控品和研發(fā)參考品服務(wù)，助力提高行業(yè)檢測(cè)準(zhǔn)確率！
除此之外，對(duì)于藥企，伴隨診斷在精準(zhǔn)醫(yī)療中是剛需，也需要質(zhì)控品來(lái)驗(yàn)證合作機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力。吉滿生物可為基因檢測(cè)的上游試劑盒研發(fā)、企業(yè)參考品的注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)質(zhì)檢；下游ICL（第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室）的日常質(zhì)控、EQA評(píng)價(jià)（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)）等提供相關(guān)服務(wù)。 點(diǎn)擊了解產(chǎn)品
定制服務(wù)
吉滿生物基于腫瘤熱門(mén)靶點(diǎn)，結(jié)合客戶需求，可以提供多種突變類型及頻率梯度的gDNA標(biāo)準(zhǔn)品定制服務(wù)和ctDNA標(biāo)準(zhǔn)品組合的Panel定制服務(wù)。
數(shù)據(jù)展示
現(xiàn)貨產(chǎn)品（部分）
