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BTK: 賽諾菲公布BTK抑制劑 ITP III期研究積極數(shù)據(jù)
吉滿生物
2024-11-06
今日，Sanofi 在今年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)的摘要中公布了其潛在“first-in-class”口服BTK抑制劑rilzabrutinib在 ITP 3期試驗(yàn)中的陽(yáng)性結(jié)果：23%的免疫性血小板減少癥（ITP）成年患者達(dá)到了主要終點(diǎn)，而安慰劑組無(wú)一患者達(dá)標(biāo)。賽諾菲正為該療法用于ITP治療向FDA提交監(jiān)管申請(qǐng)做準(zhǔn)備。

圖片

Rilzabrutinib是一款口服、可逆的共價(jià)BTK抑制劑，有望成為多種免疫介導(dǎo)疾病的潛在“first-in-class”與“best-in-class”療法。Rilzabrutinib于2020年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速通道認(rèn)定用于治療ITP。
LUNA 3研究是一項(xiàng)包含開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期的亞期、多中心、隨機(jī)化、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究，評(píng)估持續(xù)或慢性ITP成人和青少年患者口服Rilzabrutinib的療效和安全性。在LUNA 3試驗(yàn)中，共有133名成人被隨機(jī)分配接受rilzabrutinib治療，數(shù)據(jù)顯示：
? 在治療罕見(jiàn)自身免疫性血液疾病ITP的3期試驗(yàn)中，rilzabrutinib幫助23%的成人患者達(dá)到了目標(biāo)血小板計(jì)數(shù)，而安慰劑組中沒(méi)有患者達(dá)到這一效果。
? 這項(xiàng)名為LUNA 3的試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即持久的血小板響應(yīng)，這在之前接受過(guò)治療的患者中顯示出臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著結(jié)果。
? 除了主要終點(diǎn)，rilzabrutinib在關(guān)鍵次要終點(diǎn)上也顯示出積極結(jié)果，包括與安慰劑相比，緊急補(bǔ)救治療的需求減少了53%，以及身體疲勞的改善。并且其安全性與之前的研究一致。


圖片Rilzabrutinib在ITP的3期試驗(yàn)中顯示出積極的結(jié)果，9月份nrSPMS三期試驗(yàn)也取得陽(yáng)性結(jié)果，Sanofi對(duì)其市場(chǎng)前景持樂(lè)觀態(tài)度。rilzabrutinib的其他研究和適應(yīng)癥包括哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹、結(jié)節(jié)性癢疹、IgG4相關(guān)疾病和溫型自身免疫性溶血性貧血。

2020年8月，賽諾菲以37億美元收購(gòu)Principia Biopharma，囊獲包括該藥物在內(nèi)的多款產(chǎn)品，加強(qiáng)了Sanofi在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的藥物組合。
Sanofi預(yù)計(jì)rilzabrutinib有可能成為一個(gè)多適應(yīng)癥的重磅炸彈，可能為公司帶來(lái)高達(dá)22億至55億美元的峰值銷售額。賽諾菲計(jì)劃在2024年底前向美國(guó)FDA和歐盟提交監(jiān)管申請(qǐng)。如果成功獲得批準(zhǔn)，Rilzabrutinib將成為首款獲批ITP適應(yīng)癥的BTK抑制劑。

小結(jié)

點(diǎn)擊了解相關(guān)產(chǎn)品 BTK靶點(diǎn)已被證明在治療B細(xì)胞瘤方面卓有成效，但其開(kāi)發(fā)過(guò)程屢次遭遇挫折。2021年9月，Rilzabrutinib治療天皰瘡的3期臨床試驗(yàn)PEGASUS（NCT03762265）未達(dá)主要及關(guān)鍵次要試驗(yàn)終點(diǎn)。2022年，鑒于數(shù)例藥物相關(guān)的肝損傷比例，Tolebrutinib針對(duì)MS和重癥肌無(wú)力的III期研究遭FDA部分暫停，賽諾菲宣布停止Tolebrutinib用于重癥肌無(wú)力的III期臨床研究。2023年中，賽諾菲宣布結(jié)束了Atuzabrutinib的開(kāi)發(fā)。2023年10月， Rilzabrutinib治療特應(yīng)性皮炎的II期研究未達(dá)到主要終點(diǎn)……隨著Rilzabrutinib在ITP的3期LUNA 3臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，賽諾菲在BTK領(lǐng)域終于有望取得成果。 




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BTK: 賽諾菲公布BTK抑制劑 ITP III期研究積極數(shù)據(jù)
吉滿生物
2024-11-06
今日，Sanofi 在今年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)的摘要中公布了其潛在“first-in-class”口服BTK抑制劑rilzabrutinib在 ITP 3期試驗(yàn)中的陽(yáng)性結(jié)果：23%的免疫性血小板減少癥（ITP）成年患者達(dá)到了主要終點(diǎn)，而安慰劑組無(wú)一患者達(dá)標(biāo)。賽諾菲正為該療法用于ITP治療向FDA提交監(jiān)管申請(qǐng)做準(zhǔn)備。

圖片

Rilzabrutinib是一款口服、可逆的共價(jià)BTK抑制劑，有望成為多種免疫介導(dǎo)疾病的潛在“first-in-class”與“best-in-class”療法。Rilzabrutinib于2020年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)快速通道認(rèn)定用于治療ITP。
LUNA 3研究是一項(xiàng)包含開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期的亞期、多中心、隨機(jī)化、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究，評(píng)估持續(xù)或慢性ITP成人和青少年患者口服Rilzabrutinib的療效和安全性。在LUNA 3試驗(yàn)中，共有133名成人被隨機(jī)分配接受rilzabrutinib治療，數(shù)據(jù)顯示：
? 在治療罕見(jiàn)自身免疫性血液疾病ITP的3期試驗(yàn)中，rilzabrutinib幫助23%的成人患者達(dá)到了目標(biāo)血小板計(jì)數(shù)，而安慰劑組中沒(méi)有患者達(dá)到這一效果。
? 這項(xiàng)名為LUNA 3的試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即持久的血小板響應(yīng)，這在之前接受過(guò)治療的患者中顯示出臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著結(jié)果。
? 除了主要終點(diǎn)，rilzabrutinib在關(guān)鍵次要終點(diǎn)上也顯示出積極結(jié)果，包括與安慰劑相比，緊急補(bǔ)救治療的需求減少了53%，以及身體疲勞的改善。并且其安全性與之前的研究一致。


圖片Rilzabrutinib在ITP的3期試驗(yàn)中顯示出積極的結(jié)果，9月份nrSPMS三期試驗(yàn)也取得陽(yáng)性結(jié)果，Sanofi對(duì)其市場(chǎng)前景持樂(lè)觀態(tài)度。rilzabrutinib的其他研究和適應(yīng)癥包括哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹、結(jié)節(jié)性癢疹、IgG4相關(guān)疾病和溫型自身免疫性溶血性貧血。

2020年8月，賽諾菲以37億美元收購(gòu)Principia Biopharma，囊獲包括該藥物在內(nèi)的多款產(chǎn)品，加強(qiáng)了Sanofi在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的藥物組合。
Sanofi預(yù)計(jì)rilzabrutinib有可能成為一個(gè)多適應(yīng)癥的重磅炸彈，可能為公司帶來(lái)高達(dá)22億至55億美元的峰值銷售額。賽諾菲計(jì)劃在2024年底前向美國(guó)FDA和歐盟提交監(jiān)管申請(qǐng)。如果成功獲得批準(zhǔn)，Rilzabrutinib將成為首款獲批ITP適應(yīng)癥的BTK抑制劑。

小結(jié)

點(diǎn)擊了解相關(guān)產(chǎn)品 BTK靶點(diǎn)已被證明在治療B細(xì)胞瘤方面卓有成效，但其開(kāi)發(fā)過(guò)程屢次遭遇挫折。2021年9月，Rilzabrutinib治療天皰瘡的3期臨床試驗(yàn)PEGASUS（NCT03762265）未達(dá)主要及關(guān)鍵次要試驗(yàn)終點(diǎn)。2022年，鑒于數(shù)例藥物相關(guān)的肝損傷比例，Tolebrutinib針對(duì)MS和重癥肌無(wú)力的III期研究遭FDA部分暫停，賽諾菲宣布停止Tolebrutinib用于重癥肌無(wú)力的III期臨床研究。2023年中，賽諾菲宣布結(jié)束了Atuzabrutinib的開(kāi)發(fā)。2023年10月， Rilzabrutinib治療特應(yīng)性皮炎的II期研究未達(dá)到主要終點(diǎn)……隨著Rilzabrutinib在ITP的3期LUNA 3臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，賽諾菲在BTK領(lǐng)域終于有望取得成果。 
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