11月8日，百利天恒發(fā)布公告，其全資子公司 SystImmune,Inc.收到美國(guó)FDA通知， BL-M17D1（ADC）用于治療晚期實(shí)體瘤患者的 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得 FDA 許可。
BL-M17D1 是與 BL-B16D1 出自同一新的小分子技術(shù)平臺(tái)、與BL-B16D1共享同一新的“連接子+毒素”平臺(tái)的 ADC 藥物，其適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。
該藥物是一款HER2 ADC, 毒素與BL-M07D1不同，采用微管蛋白抑制劑MMAE/F類。
今年下半年，百利天恒在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了“BL-M17D1 在局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性/陰性乳腺癌和其他實(shí)體瘤患者中的研究”。
這是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心、劑量遞增和擴(kuò)大入組的非隨機(jī) I 期臨床研究，旨在評(píng)估 BL-M17D1 在局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性/陰性乳腺癌和其他實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效。
此研究開(kāi)始于2024年8月，預(yù)計(jì)完成時(shí)間為2026年8月，計(jì)劃招募20人。
截至目前，包括本次 BL-M17D1 新獲得 FDA 許可，公司共有 6 個(gè)項(xiàng)目已獲 FDA 許可開(kāi)展臨床研究，其他 5 個(gè)分別是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、 BL-M05D1、BL-M11D1 在美國(guó)的臨床試驗(yàn)。
