12月4日，Merus宣布FDA加速批準(zhǔn)其HER2/HER3雙抗Zenocutuzumab上市，用于治療神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白 1 融合 (NRG1+) 非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 和 NRG1+ 胰腺導(dǎo)管腺癌 (PDAC) 患者，商品名為Bizengri。點(diǎn)擊此處了解HER2相關(guān)產(chǎn)品
Zenocutuzumab 不僅是全球首個(gè)獲批的 HER2×HER3 雙抗，也是FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)專門(mén)針對(duì) NRG1+ 晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 PDAC 和 NSCLC 的療法。
Zenocutuzumab是一種雙特異性抗體，可與細(xì)胞表面表達(dá)的HER2和HER3的胞外結(jié)構(gòu)域（包括腫瘤細(xì)胞）結(jié)合，抑制HER2：HER3二聚化并阻止NRG1與HER3結(jié)合。Bizengri通過(guò)阻斷PI3K-AKT-mTOR信號(hào)通路的信號(hào)傳導(dǎo)降低腫瘤細(xì)胞增殖。此外，Bizengri介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞毒性作用。
圖源：Merus 公司官網(wǎng)
此次獲批基于eNRGy研究，該研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽臨床研究，招募了晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，并且患者在既往全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
在 NRG1+ PDAC患者 (n=30) 中，ORR 為 40%， DOR 范圍為 3.7 個(gè)月至 16.6 個(gè)月。
在 NRG1+ NSCLC 患者 (n=64) 中， ORR 為 33%，中位 DOR 為 7.4 個(gè)月。
安全性數(shù)據(jù)如下。
