1月8日，天境生物CD38抗體注射用菲澤妥單抗的上市申請獲得NMPA受理，用于二線治療多發(fā)性骨髓瘤。點(diǎn)擊了解CD38相關(guān)產(chǎn)品詳情
Felzartamab原由MorphoSys開發(fā)，2017年11月天境生物與MorphoSys簽訂許可協(xié)議，獲得了該產(chǎn)品在大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門）所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2022年6月，HI-Bio與MorphoSys達(dá)成參股與授權(quán)許可協(xié)議，獲得了felzartamab在大中華區(qū)以外的全球其它地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
2024年5月23日，渤健宣布，已經(jīng)與Human Immunology Biosciences（HI-Bio?）達(dá)成收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，渤健將以11.5億美元預(yù)付款和高達(dá)6.5億美元的潛在里程碑付款收購HI-Bio囊獲該藥物。
CD38抗體在多種腫瘤及自身免疫性疾病中具有治療潛力。Felzartamab是一種靶向CD38的全人源IgG1單克隆抗體，它通過抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）消耗CD38+漿細(xì)胞，降低了致病性自身抗體的水平，進(jìn)而對原發(fā)性膜性腎?。≒MN）、IgA腎?。↖gAN）、抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng)(AMR)以及狼瘡性腎炎(LN)等自身免疫性腎臟疾病的治療產(chǎn)生積極影響。
據(jù)天境生物官網(wǎng)介紹，菲澤妥單抗的首發(fā)適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。此前，F(xiàn)elzartamab已獲得美國FDA 頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥認(rèn)定，用于治療原發(fā)性膜性腎病 (PMN)，并已獲得治療腎移植受者抗體介導(dǎo)的排斥反應(yīng) (AMR) 的 ODD。
Felzartamab研發(fā)進(jìn)展迅猛。據(jù)天境生物披露，以無進(jìn)展生存期（PFS）為主要研究終點(diǎn)的菲澤妥單抗聯(lián)合來那度胺和地塞米松二線治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的3期注冊性臨床試驗已順利完成。
此外，PMN 和 AMR 的 2 期研究已經(jīng)完成，IgA 腎病 (IgAN) 的 2 期研究仍在進(jìn)行中。Felzartamab對三種嚴(yán)重未滿足需求的腎臟疾病的關(guān)鍵生物標(biāo)志物和臨床終點(diǎn)均有影響，展示了其強(qiáng)大的市場潛力。
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