2025年4月16日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來申報的米吉珠單抗注射液（mirikizumab）及其皮下注射劑型的新適應(yīng)癥上市申請正式獲得受理。
根據(jù)公開資料推測，本次申報適應(yīng)癥可能為中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。
截圖來源：CDE
這已是米吉珠單抗在中國的第二次上市申請。此前，該藥于2024年10月首次提交在華上市申請，適應(yīng)癥為中重度克羅恩?。–D）。
米吉珠單抗是一款人源化IgG4單克隆抗體，靶向IL-23的p19亞基，可有效阻斷IL-23介導(dǎo)的炎癥通路。
在海外，米吉珠單抗已于2023年10月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎，是首款獲批用于該適應(yīng)癥的IL-23p19拮抗劑。2025年1月，該藥也獲批用于成人中重度活動性克羅恩病。
臨床方面，米吉珠單抗治療UC的效果顯著。兩項關(guān)鍵的全球III期臨床研究（UC-1誘導(dǎo)治療和UC-2維持治療）顯示：
誘導(dǎo)期12周后，65%的患者獲得臨床應(yīng)答，24%達(dá)到臨床緩解，明顯優(yōu)于安慰劑組（應(yīng)答43%、緩解15%）；
在臨床緩解的患者中，66%在1年內(nèi)維持緩解狀態(tài)，而安慰劑組僅為40%；
事后分析，幾乎所有（99%）在1年時達(dá)到臨床緩解的患者在52周評估結(jié)束前至少3個月不使用類固醇。
此外，禮來于2024年10月公布的長期隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實了該藥的療效持久性：
81%的患者實現(xiàn)長期臨床緩解；
82%達(dá)成長期內(nèi)鏡緩解；
72%實現(xiàn)組織學(xué)-內(nèi)鏡黏膜愈合；
79%達(dá)到無類固醇臨床緩解；
患者的腸道急迫癥狀評分持續(xù)改善。
隨著該藥物在中國的新適應(yīng)癥申請獲受理，未來有望為更多潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病患者提供創(chuàng)新治療方案。
隨著自身免疫疾病治療領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，IL-23作為關(guān)鍵靶點，已吸引了眾多國內(nèi)外藥企的廣泛關(guān)注與布局。 點擊了解IL-23產(chǎn)品詳情 目前全球有5種IL-23抗體藥物獲批，分別為烏司奴單抗、古塞奇尤單抗、替拉珠單抗、瑞莎珠單抗及米吉珠單抗。其中前3款藥物已在國內(nèi)獲批，而瑞莎珠單抗及米吉珠單抗在國內(nèi)的上市申請已獲受理。 圖.IL-23靶點競爭格局
