根據(jù)天境生物新聞稿，其與渤健已就中國(guó)臨床運(yùn)營(yíng)和注冊(cè)事務(wù)達(dá)成合作，渤健作為菲澤妥單抗治療lgA腎病及原發(fā)性膜性腎病3期注冊(cè)性臨床的全球研究申辦方，推進(jìn)兩項(xiàng)研究在中國(guó)的臨床運(yùn)營(yíng)工作；天境生物主導(dǎo)與中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通及相關(guān)注冊(cè)事務(wù)，并負(fù)責(zé)后續(xù)菲澤妥單抗治療這兩項(xiàng)自免適應(yīng)癥的中國(guó)上市申報(bào)。
菲澤妥單抗是一款靶向CD38（一種在漿細(xì)胞膜表達(dá)的蛋白靶點(diǎn)）的人源單克隆抗體。多項(xiàng)研究提示，CD38抗體在多種腫瘤及自身免疫性疾病中具有治療效果。菲澤妥單抗最初由MorphoSys（現(xiàn)為諾華公司旗下的MorphoSys）開發(fā)，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門）所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。HI-Bio獲得了菲澤妥單抗在大中華區(qū)以外的全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024年7月，Biogen對(duì)HI-Bio完成了收購(gòu)。點(diǎn)擊了解CD38產(chǎn)品詳情
去年12月，天境生物已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的上市許可申請(qǐng)(BLA)，該申請(qǐng)已獲受理并正在審評(píng)中。此前，天境生物位于杭州的GMP生產(chǎn)基地已于2024年8月獲得生產(chǎn)菲澤妥單抗的藥品生產(chǎn)許可證(A證)。
除了多發(fā)性骨髓瘤這一首發(fā)適應(yīng)癥之外，近期臨床研究表明菲澤妥單抗可以選擇性地清除致病CD38+漿細(xì)胞，有望治療多種抗體介導(dǎo)的自身免疫疾病和炎癥性疾病。
