尼卡利單抗（nipocalimab）是一款靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法。該產(chǎn)品已向美國FDA申報上市，用于治療全身性重癥肌無力（gMG），PDUFA日期為4月29日。點(diǎn)擊了解FcRn相關(guān)產(chǎn)品詳情
尼卡利單抗（nipocalimab）已在臨床試驗(yàn)中顯示可降低免疫球蛋白（IgG）水平，包括致病性IgG，這被認(rèn)為是自身抗體疾病的根本原因之一。
2024年11月，該療法被CDE納入優(yōu)先審評，適用于治療自身抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12 歲）。gMG是一種慢性的罕見自身抗體疾病。
此前，強(qiáng)生公司已先后向FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交了尼卡利單抗的上市許可申請（MAA），尋求gMG的適應(yīng)癥批準(zhǔn)。
該公司在今年1月公布了一項(xiàng)旨在評估尼卡利單抗在廣泛的抗體陽性（抗AChR、抗MuSK和抗LRP4）的gMG成年患者中療效的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。值得一提的是，這款療法還于今年年初被行業(yè)媒體Evaluate列為今年有望上市的10大潛在重磅療法之一。
