9月25日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè)普生物的 EGFR ADC 維貝柯妥塔單抗（MRG003）申報(bào)上市，首發(fā)適應(yīng)癥為既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
目前，國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有 EGFR 靶向 ADC 獲批上市。樂(lè)普的 MRG003 是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的 EGFR ADC。
鼻咽癌是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常常發(fā)生于鼻咽部咽隱窩處，是我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，鼻咽癌發(fā)病具有明顯的地區(qū)和人種差異，多見(jiàn)于黃種人；70%以上新發(fā)病例出現(xiàn)在東亞及東南亞，中國(guó)占全球鼻咽癌病例近半數(shù)。
此外，R/M NPC患者的生存結(jié)果極差，中位生存期（OS）約為20個(gè)月。當(dāng)前，針對(duì)R/M NPC患者的主要治療手段為系統(tǒng)化療，然而在含鉑治療方案失敗后，針對(duì)這類患者的二線或三線治療可選的治療方案和治療效果仍然有限。
MRG003 是一種由 EGFR 靶向單抗與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷 MMAE 分子通過(guò) vc 鏈接子偶聯(lián)而成的 ADC。它以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的 EGFR，通過(guò)內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。
2023 ESMO會(huì)議上，樂(lè)普生物公布了MG003治療鼻咽癌的IIa期臨床最新數(shù)據(jù)，共計(jì)入組61例鼻咽癌患者。截至2023年3月15日，對(duì)57位已經(jīng)接受過(guò)PD-(L)1抑制劑和含鉑化療的鼻咽癌患者進(jìn)行了療效評(píng)估。該研究調(diào)查了兩種劑量水平的 MRG003 (2.0 或 2.3 mg/kg，Q3W)，以確定最佳劑量。
結(jié)果顯示，整體的客觀反應(yīng)率（ORR）為47.4%，疾病控制率（DCR）為79.0%。
在2.0mg/kg劑量組中，28位患者的ORR為39.3%，DCR為71.4%；
在2.3mg/kg劑量組中，29位患者的ORR為55.2%，DCR為86.2%。
安全性方面，研究人員評(píng)估的最常見(jiàn)治療相關(guān)不良反應(yīng) (TRAE) 是皮疹 、瘙癢 、貧血 和脫發(fā)；大多數(shù) TRAE 為 1 級(jí)或 2 級(jí)。治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件 (SAE) 的發(fā)生率為 11.5%。由于 TRAE 導(dǎo)致的劑量減少率為 13.1%，3 名患者停止治療。未觀察到與治療相關(guān)的死亡。
值得一提的是，除了單藥治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌外，樂(lè)普生物也在探索 MRG003 與 PD-1 抑制劑普特利單抗聯(lián)合治療鼻咽癌患者的效果。今年ASCO會(huì)議上，樂(lè)普生物公布了PD-1抗體普特利單抗+MRG003聯(lián)合治療的1/2期臨床最新數(shù)據(jù)，其中二期臨床部分，9例經(jīng)PD-1+化療一線治療后進(jìn)展的EGFR陽(yáng)性鼻咽癌患者，ORR為77.8%（7/9），DCR為100%（9/9）。
此前MRG003 治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌曾獲得 CDE 授予的突破性治療藥物品種、擬優(yōu)先審評(píng)資格，這意味著該藥有望加速在中國(guó)獲批。在海外，MRG003已獲FDA授予孤兒藥資格、快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）。2024年8月5日，樂(lè)普生物宣布MRG003再獲FDA突破療法認(rèn)證。
圖源：樂(lè)普生物官網(wǎng)
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